Uma auditoria, cinco mercados: AICHEK obtém a prestigiosa certificação MDSAP

Estamos entusiasmados em anunciar um marco fundamental no compromisso da AICHEK com a qualidade global e a excelência regulatória: fomos oficialmente premiados com o prestigioso Certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)!

Esta conquista é mais do que apenas um novo certificado na parede; é uma ENORME passo à frente em nossa missão de levar produtos médicos confiáveis ​​e de classe mundial a pacientes e parceiros em todo o mundo.

O que é MDSAP e por que ele é revolucionário?

O MDSAP, ou Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos, é uma iniciativa colaborativa desenvolvida por reguladores internacionais de dispositivos médicos para conduzir uma auditoria única e unificada do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um fabricante de dispositivos médicos.

Em termos mais simples, uma auditoria abrangente substitui a necessidade de inspeções separadas por órgãos reguladores em cinco grandes mercados globais. A certificação confirma que nosso SGQ não apenas atende aos requisitos ISO 13485:2016 padrão, mas também satisfaz os requisitos regulamentares altamente específicos e rigorosos de:

• 🇺🇸 Estados Unidos (FDA)

• 🇨🇦 Canadá (Health Canada)

• 🇧🇷 Brasil (ANVISA)

• 🇦🇺 Austrália (TGA)

• 🇯🇵 Japão (MHLW/PMDA)

Os benefícios diretos para nossos parceiros

Para nossos parceiros, distribuidores e a comunidade de saúde em geral, esta certificação oferece vantagens tangíveis que simplificam a jornada da fabricação ao mercado:

1. O "Passaporte Global" definitivo

O MDSAP atua como um passaporte global crítico. Com um relatório de auditoria universalmente aceito, podemos acelerar significativamente o registro de produtos, as submissões regulatórias e o subsequente acesso ao mercado em todos os cinco países participantes. Esse acesso rápido é crucial para levar dispositivos médicos que salvam vidas e diagnósticos às comunidades globais com mais rapidez.

2. Conformidade simplificada e redução de encargos

O princípio "Cinco mercados, uma auditoria" reduz drasticamente a carga regulatória. Em vez de nos prepararmos e passarmos por diversas inspeções nacionais, nosso sistema unificado permite uma conformidade eficiente. Isso economiza tempo e recursos significativos — não apenas para a AICHEK, mas também para nossos parceiros, que contam com nosso SGQ robusto e certificado para seus próprios registros regulatórios.

Confirmando capacidades de classe mundial

A obtenção da certificação MDSAP confirma a conformidade internacional e os recursos avançados incorporados em todos os níveis da nossa organização. Isso inclui:

• Design e desenvolvimento de produtos: Garantir que a segurança e a eficácia sejam incorporadas em cada produto desde o início.

• Excelência em Fabricação:Manter os mais altos padrões de qualidade e controle no chão de fábrica.

• Vigilância pós-comercialização: Demonstrando um sistema rigoroso para monitorar o desempenho do produto e gerenciar riscos após o lançamento.

Na AICHEK, nosso compromisso com a qualidade é inegociável. A certificação MDSAP valida nossos esforços e reforça nosso foco em fornecer produtos médicos confiáveis, em conformidade e de classe mundial.

Estamos ansiosos para aproveitar este poderoso Passaporte Global para melhorar ainda mais nossos serviços e fazer uma contribuição maior para a saúde global.